Responsable Assurance Qualité et Réglementaire (H/F)
- Montpellier
À propos d’ALCEDIAG
Créée en 2013 et filiale du groupe ALCEN, ALCEDIAG est une société innovante spécialisée dans le développement de solutions de diagnostic médical en santé mentale. Notre expertise repose sur une combinaison unique d’édition de l’ARN et d’intelligence artificielle, technologies qui constituent le socle de nos tests sanguins innovants.
En 2022, ALCEDIAG a lancé EDIT-B, le premier test sanguin au monde capable de distinguer la dépression unipolaire du trouble bipolaire avec une performance clinique validée. Certifié CE, ce test répond à un besoin médical majeur et ouvre la voie à une véritable médecine de précision en psychiatrie.
Certifiée ISO 13485 et en conformité avec un organisme notifié, ALCEDIAG s’appuie sur un modèle organisationnel rigoureux et des collaborations scientifiques de haut niveau pour transformer durablement la psychiatrie. Nos projets incluent également le développement de tests pour la schizophrénie, la réponse aux traitements et des biomarqueurs compagnons en partenariat avec l’industrie pharmaceutique.
Grâce à ses innovations, ALCEDIAG occupe une position
Mission
Rattaché(e) au Responsable Développement, vous jouez un rôle clé dans la mise en place, le suivi et l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ). Vous veillez à la conformité de l’ensemble des activités avec les normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) en Europe et aux États-Unis.
Vos principales missions :
- Déployer et faire évoluer le SMQ conformément à la politique Qualité de l’entreprise.
- Assurer la conformité aux normes et réglementations : ISO 13485, IEC 62304, 21 CFR Part 820, IVDD 98/79/CE, IVDR 2017/746/CE, FDA.
- Piloter les activités de certification et coordonner les audits internes, externes, organismes notifiés et autorités compétentes.
- Développer la culture qualité au sein de l’entreprise et accompagner les équipes dans son appropriation.
- Superviser la gestion documentaire, le traitement des non-conformités, des réclamations clients et des vigilances.
- Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives.
- Superviser les contrôles sur composants et produits finis, et délivrer les certificats de conformité.
- Assurer la surveillance post-market et communiquer avec les autorités compétentes et organismes notifiés.
- Définir les objectifs de performance Qualité et garantir leur alignement avec la stratégie globale de l’entreprise.
- Contribuer à l’amélioration continue et à la réduction du time-to-market dans un environnement innovant et fortement réglementé.
Profil & Expérience
- Formation : Diplôme universitaire supérieur avec spécialisation en Qualité et Affaires Réglementaires (Master, école d’ingénieur, pharmacie, etc.)
- Formation scientifique complémentaire : médecine, biologie, ingénierie biomédicale ou équivalent
- Solide connaissance des référentiels IVD en Europe et aux USA (ISO 13485, IVDR 2017/746/CE, 21 CFR Part 820)
- Expérience confirmée en AQ dans le secteur du dispositif médical ou du diagnostic in vitro
- Compétences analytiques et rigueur méthodologique, capacité à évaluer des activités de validation et de design control
- Excellente organisation, gestion des priorités et sens des responsabilités
- Aisance relationnelle et capacité à travailler en transversal avec des équipes pluridisciplinaires
- Maîtrise des outils bureautiques (Excel, PowerPoint, Access)
- Excellentes capacités de communication orale et écrite en français et en anglais
- Leadership et engagement
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